היכן ההוכחות כי ניסויים בבע"ח מועילים לבני אדם?/ British Medical Journal
לפי מחקר שפורסם בכתב העת British Medical Journal: יש ספק גדול בנוגע לערך של ניסויים בבע"ח ככלי לבדיקת טיפולים לבני-אדם;
מהבדיקות שנערכו עד כה - מירב המחקרים המבוצעים בבע"ח לוקים באיכותם ורבים מהם בוצעו במקביל לניסויים בבני-אדם.
"רוב האנשים (כולל רופאים) מקבלים לעיתים קרובות כאקסיומה את הטענה, שניסויים בבעלי-חיים תורמים לטיפול במחלות אנושיות, אך קיימות מעט ראיות התומכות בכך." כך נפתח המאמר, שפורסם בגיליון 328 של כתב העת British Medical Journal. למרות זאת, גורסים הכותבים, מחקר בסיסי בבעלי-חיים, שתרומתו לרפואה כלל אינה ברורה, זוכה לתקציב גדול בהרבה ממחקר קליני בבני-אדם - הצורה הרלוונטית והישימה ביותר של מחקר ביו-רפואי.
כותבי המאמר קוראים לבצע ניתוחים מערכתיים מקיפים של המידע הקיים על ניסויים בבע"ח, ולבצע השוואה למידע מהניסויים הקליניים בבני-האדם (דבר שעד כה כמעט שלא נעשה), כדי לברר באיזו מידה ניסויים בבע"ח הם באמת רלוונטיים לקידום המדע הביו-רפואי. לאחר חיפוש מקיף במאגרי המידע של הספרות המדעית, מצאו הכותבים שישה מחקרים מקיפים, שענו על דרישות האיכות המתאימות. להלן תמצות של ממצאי המחקרים הללו:
חוסמי תעלות סידן לטיפול בשבץ:
מדובר על תרופה בשם נימודיפין, שנוסתה בבני אדם ולא נמצאה יעילה.
בעקבות זאת, נבדק בדיעבד המידע הטמון במחקרים שבוצעו בבע"ח. הבדיקה המקיפה של המחקרים בבעלי-החיים עליהם נוסתה התרופה, גילתה שהאיכות הכללית של המחקרים הייתה ירודה ושניסויים אלו בוצעו במקביל לניסויים בבני-האדם. משמע, איש לא התכוון להסתמך על הניסויים בבעלי החיים כאיזשהו אינדיקטור לגבי יעילות התרופה לבני-אדם.
טיפול בלייזרים נמוכים כסיוע להחלמה מפציעה:
גם במקרה זה, הסקירה של המחקרים שבוצעו בבעלי-חיים באה רק לאחר שהטיפול התגלה כבלתי יעיל בבני-אדם. וגם כאן, הניסויים בבעלי החיים, שאיכותם המדעית הייתה ירודה, נערכו במקביל לניסויים שבוצעו בבני האדם. בנוסף, התגלה שהמחקרים בבעלי-החיים לא הצליחו לדמות את הסיבוכים הנפוצים שהתרחשו אצל בני-האדם, כגון איסכמיה, זיהום ופסולת נמק (necrotic debris). בעקבות זאת העלו מבצעי הסקירה המערכתית שאלות קשות בנוגע לרלוונטיות של המודלים החייתיים למצב הקליני האמיתי של פציעה.
החייאת נוזלים כטיפול בדימום קשה:
לאחר סקירת המחקרים שבוצעו בבני-אדם, התגלה שהטיפול איננו יעיל ואף עלול להיות מזיק.|
לעומת זאת, המחקרים בבעלי החיים הראו שהטיפול מפחית את תמותת בעלי החיים ששימשו כמודל לדימום קשה, אך מעלֶה את התמותה בקרב אלו ששימשו כמודל לדימום קשה פחות.
שוב, נמצא שאיכות המחקרים בבעלי-החיים הייתה נמוכה.
עידוד קרישת דם כטיפול בשבץ:
חוקרים סקרו את הספרות, בחיפוש אחר מחקרים בבעלי-חיים בהם נבדקה יעילותן של תרופות מעודדות קרישה לטיפול בשבץ, בהשוואה לתרופת דמה ולמצב של העדר טיפול. הרקע למחקר היה ממצאים שהוכיחו כי תרופות מעודדות קרישה מעלות בהרבה את הסיכון של דימום תוך-גולגולתי בחולי שבץ אנושיים - סיכון שלא נובא ע"י המחקרים שבוצעו בבעלי-חיים. כשנסקרו המחקרים בבעלי-החיים בהקשר זה בצורה מקיפה, נמצא שהסיכוי של בעל-חיים המהווה מודל חייתי של שבץ ללקות בדימום תוך-גולגולתי בעקבות טיפול בתרופה הוא בלתי קבוע (מחקרים שונים הובילו לתוצאות שונות).
סטרס ומחלת לב כלילית:
שני חוקרים ערכו סקירה מקיפה של המחקרים שבוצעו בקופים בנושא ההשפעה של לחץ ומעמד חברתי על הסיכוי ללקות במחלת לב-כלילית. הם לא מצאו קשר בין המעמד חברתי של הקופים והסטרס שנגרם להם במהלך הניסוי לבין הסיכוי לפתח מחלת לב כלילית. בקרב קופים זכרים, דווקא מעמדות דומיננטיים ולא אלו הכפופים להם נטו לפתח מחלות לב, בניגוד מובהק למידע האפידמיולוגי על הקשר בבני-אדם בין סטרס ומעמד חברתי למחלת לב כלילית. עורכי המחקר גם ציינו, שחוקרים העוסקים באפידמיולוגיה חברתית נטו להתעלם ממידע זה, שסתר את ההנחה המוקדמת שלהם בנוגע לקשר הקיים בין המחלה ללחץ ומעמד חברתי בבני-אדם. לעומת זאת, הם נטו לצטט את המחקרים המועטים בבעלי-החיים שכן תמכו בתיאוריה שלהם, דבר שיצר את הרושם השגוי שממצאים ממחקרים בבעלי חיים תומכים בתיאוריה.
חסימה תרופתית של הקולטן לאנדותלין כטיפול באי-ספיקת לב:
לאחר שטיפול זה נמצא כבלתי יעיל בבני-אדם הלוקים באי-ספיקת לב, בוצעה בדיקה מקיפה של הספרות בחיפוש אחר המחקרים שבוצעו במודלים חייתיים של המחלה. התגלה שהמחקרים שבוצעו בבעלי-חיים נערכו בצורה לקויה ולא היו עקביים מבחינת שיטות המחקר שבהן נעשה שימוש. המחקרים הראו על מגמה של עליית התמותה בקרב בעלי החיים שטופלו בתרופה, בהשוואה לבעלי החיים שלא טופלו, בניגוד לבני-האדם שלא הושפעו לכיוון זה או אחר לאחר נטילת התרופה.
כסיכום, הכותבים מזהירים מההשלכות של העובדות שהתגלו. בנוסף לפגיעה בבעלי-החיים, שימוש במתודולוגיה לקויה בעריכת מחקר בבעלי-חיים עלול להוביל לכך שחומרים מזיקים או בלתי-יעילים יינתנו לבני-אדם. כמו-כן, יש לקחת בחשבון את הבזבוז של משאבים רבים שיכלו לתרום לקידום המדע הביו-רפואי.
לפיכך, גורסים הכותבים, חייבת להתבצע הערכה רצינית של תקפות הניסויים בבע"ח ככלי מחקר. למשל, אקראיות ועיוורון (blinding) הם שיטות חשובות המהוות סטנדרט במחקר בבני-אדם, אך כשמדובר בניסויים בבע"ח אין סטנדרטים ממשיים. בעיות יסודיות רבות קיימות בעצם השימוש בבע"ח, וביניהן: השונות בין המינים והזנים השונים של בע"ח המשמשים לניסויים, העובדה שחוקרים שונים עשויים להשתמש במודלים בלתי טבעיים שונים של מחלות אנושיות, הבדלים בטכניקות הניסוי שכלל אינם מוזכרים במאמרים שפורסמו, הבדלים במינונים של התרופות הניתנות לבעלי החיים ובתזמון מתן התרופות, ועוד. בבריטניה, לפני שמתקבל אישור לבצע ניסוי קליני בבני-אדם, חייבים החוקרים להציג סקירה ספרותית של המחקרים הרלוונטיים האחרים שבוצעו בבני-אדם בהקשר זה, אך כשמדובר בניסויים בבע"ח לא קיימת דרישה דומה. כתוצאה מכך, מתבצעים במקרים רבים ניסויים בבע"ח במקביל לניסויים בבני-אדם, כמו גם חזרה מיותרת על ניסויים בבע"ח שכבר בוצעו. יתרה מכך, הכותבים ציינו שגם אם ייקבעו סטנדרטים מחייבים והמחקרים יבוצעו תוך הקפדה על איכות המתודולוגיה, עדיין לא ברור באיזו מידה ממצאים מניסויים בבע"ח רלוונטיים לבני אדם.
למאמר המקורי:
BMJ VOLUME 328 28 FEBRUARY 2004,
Where is the evidence that animal research benefits humans?
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/328/7438/514?eto