מדוע דורש ה-FDA לבדוק תרופות בבעלי-חיים/ ד"ר ריי גריק
חברות התרופות ממשיכות לבצע ניסויים בבעלי חיים ("מודלים חייתיים"), ומינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ממשיך לדרוש שניסויים אלה יתבצעו, אך הסיבות לכך אינן מה שנדמה, למען האמת, מידע ממודלים חייתיים פועל לרעתם של אנשים. לפעמים, תרופות מקבלות אישור מהר מדי בהתבסס על תוצאות חיוביות מניסויים בבעלי חיים. כתוצאה מכך, המטופלים שנוטלים אותן נעשים חולים ולעתים אף מתים.
מקור: National Anti-Vivisection Society, ארה"ב
חברות התרופות ממשיכות לבצע ניסויים בבעלי חיים ("מודלים חייתיים"), ומינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ממשיך לדרוש שניסויים אלה יתבצעו, אך הסיבות לכך אינן מה שנדמה. אין זה שהמידע שנאסף מהמודלים החייתיים הכרחי לצורך חיזוי מדויק של נזקי התרופות, ובוודאי לא כדי להגן על הצרכנים. לעיתים קרובות, למען האמת, מידע ממודלים חייתיים פועל לרעתם של אנשים. לפעמים, תרופות מקבלות אישור מהר מדי בהתבסס על תוצאות חיוביות מניסויים בבעלי חיים. כתוצאה מכך, המטופלים שנוטלים אותן נעשים חולים ולעתים אף מתים.
מדוע, אם כן, נמשך השימוש במודלים חייתיים לצורך פיתוח ואישור תרופות? לתשובה שלושה חלקים.
ראשית, מודלים חייתיים מאפשרים לחברות התרופות לזרז את תהליך אישור התרופות, וכך לקצר עד למינימום את תהליך הפיתוח היקר והכרוך באתגרים לא צפויים. העובדה שניתן לשלוט ולפקח בקלות על בעלי החיים במעבדות הופכת אותם למפעלי תרופות קטנים ואידיאליים. למרות שהתרופות שהופקו עשויות לפעול היטב בבעלי החיים, אין זה בהכרח אומר שהן יועילו למין אחר לגמרי, כלומר לבני אדם. זה רק "נראה" שזה מה שיקרה. אניטה אוקונור מה- FDA אמרה פעם, "תוקפם של רוב הניסויים בבעלי חיים שאנו מקבלים כשיטות מבדק מעולם לא נבחן. הם התפתחו במשך עשרים השנה האחרונות, ונוח ל- FDA איתם". בעלי החיים במעבדות אכן מספקים נתונים מדידים שעליהם החוקרים וה- FDA יכולים להסכים, אך האמת היא שנתונים אלה רלוונטיים רק לאותו מין שבו נבדקה התרופה.
שנית, מודלים חייתיים מספקים לחברות התרופות הגנה משפטית. אם תרופה פוגעת בבני-אדם, נציגי החברה יכולים להעיד שהיא נמצאה בטוחה בבעלי חיים. גילוי נאות זה מפחית מחומרת גזר הדין לעיתים קרובות. לרוב, חבר המושבעים אינו מבין במבדקי היי-טק הנעשים במבחנות ובמודלים ממוחשבים ההמבוססים על בני-אדם. הם כן מבינים שאם משהו הורג חולדה, הוא עלול להזיק לבני אדם, או שאם משהו פועל היטב על החולדה, זה עשוי לפעול גם בבני-אדם. מודלים חייתיים הם פתרון פשוט ? פשוט מכדי להיות מדויק.
סיבה שלישית שמבדקים בבע"ח ממשיכים להתקיים נוגעת לקשרים המורכבים שבין תעשיית התרופות ל- FDA.
44 מיליון דולר של חברות התרופות בעשר השנים האחרונות, הפכו אותן לתורמות גדולות עבור קמפיינים שונים. חוקרים ב- FDA המאשרים תרופות או קובעים תקנות לבדיקתן, גם הם עובדים בעבר, בהווה או בעתיד בתעשיית התרופות. הם קשורים בצורה סבוכה לתעשיה שעליה הם אמורים לפקח. המשמעות בפועל היא שה- FDA ממומן ומאויש למעשה ע"י תעשיית התרופות. המינהל "עובד" עבור התעשיה, לא עבור לקוחותיה, מאחר ולקוחותיה אינם תורמים לקמפיינים שלו; הם גם אינם אלה שבהם תלויה הקריירה העתידית של אנשי ה- FDA.
רזולין ? מקרה דוגמא:
בשנים האחרונות, חברות התרופות הפעילו לחץ עצום על הממשלה להאיץ את תהליך אישור התרופות, והממשלה העניקה להם את מבוקשם. ב- 1988, אישר ה- FDA רק 4% מהתרופות החדשות שהוצגו בשוק העולמי. ב- 1998, לעומת זאת, שיעור האישורים של תרופות חדשות זינק ל- 66%. המשמעות היא עלייה חדה במכירות בארה"ב, שהיתה יכולה להיות נהדרת אם התרופות היו נחוצות על מנת להציל חיי אדם, אך הן לא בהכרח מצילות חיים, ובמקרים מסוימים הן עלולות לגרום יותר נזק מתועלת.
לפי כתבה עדכנית שהתפרסמה בלוס אנגלס טיימס, שבע תרופות שאושרו על ידי ה- FDA נמשכו מהמדפים בחשד שגרמו ליותר מאלף מקרי מוות. מתוך אלה, מעולם לא הוכחה יעילותן של שש תרופות להצלת חיי אדם, והשביעית, תרופה אנטיביוטית, ממילא לא היתה נחוצה מאחר ותרופות אנטיביוטיות אחרות - בטוחות יותר - כבר קיימות. תוצאות חיוביות מניסויים בבעלי חיים סיפקו לאנשי ה- FDA את ה"הוכחה" הנחוצה על מנת להמליץ על התרופות הללו, שבבירור היה צריך לבדוק אותם טוב יותר.
למרות שידועות אין-ספור תקריות של ניסויים בבע"ח שפעלו לרעת הצרכנים, התרופה האנטי-סוכרתית רזולין של וורנר-למברט היא דוגמא בולטת לתהליך אישור התרופות המקוצר של ה- FDA בפעולה. רזולין הורידה את כמות הסוכר בדמן של חולדות בלי לגרום להן תופעות לוואי שליליות. לפי כתבות בלוס אנג'לס טיימס, בוורנר-למברט ידעו שהרזולין עלולה לפגוע בכבד (של בני-אדם) זמן רב לפני שתהליך האישור החל. לפני שביקשו אישור מה-FDA לרזולין, וורנר-למברט הסירו את ההמלצה לעקוב אחר השפעת התרופה על הכבד מהתווית, שכן אם ההמלצה היתה נשארת, זה היה מאט את תהליך האישור. נציגי החברה טענו שרזולין היתה התרופה הראשונה נגד סוכרת שהתמודדה היטב עם תנגודת לאינסולין ושהיא היתה חפה מתופעות לוואי. זמן קצר לאחר שוורנר-למברט הגישה את בקשתה לבדיקת התרופה ע"י ה- FDA בקיץ 1996, ציין ד"ר ג'ון ל. גריגיאן, הרופא שמונה לבדוק את התרופה, את הפוטנציאל שלה לפגיעה בלב ובכבד. גריגיאן גם הטיל ספק ביכולת התרופה להוריד את רמות הסוכר בדמם של חולים בסוכרת מבוגרים.
לפי הלוס אנג'לס טיימס, ד"ר מוריי "מאק" למפקין (שכעת נשקל מינויו לנציב ה- FDA) וד"ר הנרי ג. בון השלישי, יו"ר ועדת הייעוץ של ה- FDA, שיתפו פעולה בשקט עם וורנר-למברט. בעקבות הלחץ של וורנר-למברט, גריגיאן הועבר מתפקידו כבודק התרופה רזולין בנובמבר 1996; סגל ה- FDA הסתיר את קיומו של הדו"ח של גריגיאן מוועדת הייעוץ שהיתה אמורה להחליט אם לאשר את התרופה; נציגי וורנר-למברט הסתירו את העובדה שחולים שנטלו רזולין לקו בפגיעות כבד בתדירות גבוהה פי ארבע מחולים שקיבלו פלצבו (תרופת סרק); ה- FDA אישר את התרופה ב- 1997.
כשלי כבד החלו להתרחש באופן מיידי. למרות זאת, השיקה וורנר-למברט מסע שיווק כלל-ארצי לרבות סמינרים להכשרת המכירות עם שחקנים בתפקיד רופאים. החברה החלה להיות מעורבת במחקר הסוכרת הארצי של משרד הבריאות האמריקאי. את המחקר, שמומן ב- 150 מיליון דולר, הוביל ד"ר ריצ'רד סי. איסטמן שגם עבד כיועץ בשכר בתעשיית התרופות. איסטמן קיבל 78,445$ ב- 1997 מוורנר-למברט לבדה. החברה גם סיפקה תקציבים ושילמה משכורות לפחות ל- 12 מבין 22 החוקרים שהשתתפו במחקר של משרד הבריאות. שבעה מהם קיבלו כ- 300,000$ במענקים, שכר של 1,000$ עבור כל הרצאה ומענקים נוספים. חוקרים אלה הנחו רופאים בכל רחבי ארה"ב לרשום את התרופה המסוכנת והבלתי יעילה הזו כחלק מן המחקר ? והכול תחת כסות מדעית מכובדת.
בו בזמן, מימנה וורנר-למברט את קבוצתו של ד"ר ג'רולד מ. אולפסקי באוניברסיטת קליפורניה, סן דייגו, בסכום של עד חמישים מיליון דולר. אולפסקי הוא ממציא הרזולין. הוא גם יו"ר ומייסד משותף של המיזם החינוכי הלאומי לסוכרת, עמותה שנוסדה ומומנה ע"י וורנר-למברט, שגם היא דחפה רופאים לרשום רזולין לחולים. בינתיים, הודות לקמפיין הפרסום החזק, רזולין עמדה במשימה שהציבה וורנר-למברט לעצמה - "לא להחמיץ שום הזדמנות להגיע לשוק".
בינתיים ב- FDA הבדיקה המחודשת של התרופה היתה איטית מאוד. בערב השימוע של ההערכה המחודשת של התרופה נגד סוכרת, מינה ה- FDA שני נציגים חדשים לפאנל המייעץ. שניהם קיבלו הכנסות במהלך השנתיים האחרונות כמובילי המיזם לקידום החינוך לסוכרת, שמומן באופן בלעדי על ידי וורנר-למברט ושותף יפני שלה. למרות שרזולין הרגה מאות אנשים ואילצה רבים לעבור השתלות כבד, וורנר-למברט גרפה מעל 2 מיליארד דולר לפני שהתרופה נמשכה מהשוק בשנת 2000.
אף על פי שההסתמכות על המודל החייתי לא גרמה לבדה לשחיתות ולטרגדיה הזו, היא בהחלט תרמה להן. אם מחסלים את האמצעי, במקרה הזה ניסויים בבעלי חיים, פחות אנשים ימותו, והחוקרים יאלצו לפתח שיטות מבדק יעילות ומהימנות יותר.
מובן שהפסקת הניסויים בבע"ח לבדה לא תבטיח שכל התרופות החדשות יהיו בטוחות. אבל היא תסייע. חברות התרופות ונציגי הממשלה יאלצו להסתמך על שיטות המבוססות על בני-אדם, ובתקווה גם ירחיבו את המבדקים כדי להבטיח את בריאות הצרכנים.
ד"ר ריי גריק הוא נשיא הארגון Americans for Medical Advancement